为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
年1月18日
附件1
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
适用范围
肺炎支原体（Mycoplasmapneumoniae，MP）属于柔膜体纲，支原体属，是引起儿童和成人呼吸道感染及社区获得性肺炎（