公司公布COVID-19项目的最新进展
年9月29日宾夕法尼亚州沃灵顿/PRNewswire/——WindtreeTherapeutics，Inc.（股票代码：WINT），是一家专注于推进急性心血管和肺部疾病的多种晚期干预措施的生物科技和医疗器械公司，今天宣布美国食品及药物管理局（FDA）已批准其新药临床试验（IND）申请，这是一项研究其KL4表面活性剂药物lyolucinactant治疗COVID-19相关的肺损伤和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的2期临床试验。Lucinactant还将用于公司的药物和设备开发项目AEROSURF?当中，旨在治疗患有呼吸窘迫综合征的早产儿。
SARS-CoV-2是引起新冠肺炎的病*，通过ACE2受体进入宿主细胞。ACE2则是肺部肺泡2型细胞的表面分子。2型细胞是肺表面活性物质产生的来源。2型细胞的损伤或死亡以及COVID-19相关的病*性肺炎可能导致肺表面活性物质分泌受损，进而导致肺顺应性丧失和气体交换受损。这增加了ARDS的可能性，可能表现为呼吸衰竭和需要机械通气。目前尚无公认治疗ARDS的药物，但表面活性物质异常是此病的一个公认特征。公司认为，其合成的KL4表面活性剂可能具有缓解表面活性物质缺乏的潜力以及阻止广泛的表面活性物质被破坏的潜力，这可能由COVID-19相关的肺损伤造成。
WindtreeTherapeutics的首席医疗官SteveSimonson医学博士表示：“KL4表面活性剂已在急性肺损伤的几种临床前模型(包括高致病性H5N1病*性肺炎)中进行了研究，并证实了具有结构和功能上的有益效果。此外，以往ARDS患者的临床经验为我们评估KL4表面活性剂治疗COVID-19引起的急性肺损伤的效果提供了基础。KL4表面活性剂已经安全地应用于各种表面活性剂缺乏疾病的新生儿和成人。我们期待在患有急性肺损伤的COVID-19患者中研究KL4表面活性剂，以改善肺功能，促进康复，减少机械通气需求。”
COVID-19二期初步研究：
初步研究将评估COVID-19患者因相关肺损伤和ARDS而接受插管和机械通气时生理参数的变化。该研究将建立给药方案、耐受性和在进行KL4表明活性剂管理后气体交换和肺顺应的功能变化。这项研究将由波医院和北卡罗来纳州杜克大学医学中心的共同研究员指导。
·多达20名患有COVID-19和ARDS的患者，在美国4-5个点接受机械通气治疗
·通过气管插管给药，根据氧合变化重复给药
·计划结果测量：
o生理反应-氧合指数(OI)
o呼吸机的肺顺应性
o临床参数包括使用机械呼吸机的时间、在重症监护室的天数和死亡率
公司计划在未来几周内启动这项研究，预计招募时间为3-6个月(取决于研究地点的COVID-19发病率)。
下一步的COVID-19潜在扩展计划：
如果第2阶段初步研究结果表明，在生理变量方面有足够的安全性/耐受性和有效性，Windtree将计划启动另外两项临床试验。一项研究将更全面地评估KL4表面活性剂对临床终点的影响，如机械通气时间、ICU时间、死亡率。第二项研究将利用公司的新型专利雾化给药系统（ADS）将KL4表面活性剂无创地雾化并输送给COVID-19患者，这些患者具有呼吸衰竭的高风险，以达到避免机械通气的目的，类似于公司对早产儿呼吸窘迫综合征的研究。更多细节将在随后公布。
WindtreeTherapeutics的首席执行官兼总裁CraigFraser表示：“鉴于COVID-19感染患者呼吸衰竭的显著影响、对表面活性剂在这些病人发挥的作用的科学理解以及Windtree对急性肺疾病的临床前和临床研究的历史，我们呼吁采取行动，通过与顶级机构和专家合作设计并执行项目来解决这个问题。此外，我们还与美国生物医学高级研发机构（BARDA）联手，计划在项目过渡到临床研究执行阶段以及规划后续工作时继续展开讨论。”
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