新京报讯(记者刘旭)8月11日晚,舒泰神发布公告宣布,其与全资子公司StaidsonBiopharmaInc.(简称“美国子公司”)取得国家药监局签发的STSA-注射液和STSA-注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。
STSA-注射液由舒泰神自主研发,中美双报,发明专利已在国内和国际进行申请。舒泰神于年6月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交STSA-注射液用于治疗重型COVID-19适应症的临床试验申请,于年7月获准开展临床试验,于年9月完成首例受试者给药,目前处于I期临床试验总结阶段;并于年8月就同一适应症向国家药监局提交临床试验申请,于年9月取得临床试验通知书,于年1月完成I期临床试验(国内)的首例受试者给药,目前处于I期临床试验阶段。
STSA-注射液由公司及美国子公司自主研发,发明专利已在国内和国际进行申请。美国子公司于年6月向FDA提交STSA-注射液用于治疗重型COVID-19适应症的临床试验申请,于年9月取得临床试验批准,于年10月完成I期临床试验的首例受试者给药,目前处于I期临床试验总结阶段。
重型COVID-19往往体内有较高的炎症水平,病毒感染后适应性免疫不能有效激活,机体为了清除病毒导致天然免疫系统过度激活,这种免疫系统的异常激活以淋巴细胞数量减少和髓性细胞如中性粒细胞的增加为代表。激活的髓性细胞会释放大量促炎细胞因子、释放出活性氧自由基,造成患者肺部损伤;炎症反应进一步招募和激活髓性细胞到肺部,最终引起细胞因子风暴和淋巴细胞的凋亡,加剧肺部的组织损伤。因此髓性细胞的过度激活,是COVID-19患者出现肺炎、进一步发展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)甚至死亡的重要原因。STSA-和STSA-联合用药能够抑制过度激活的髓性细胞(单核/巨噬细胞、中性粒细胞),且STSA-可减少髓性细胞的骨髓动员,STSA-对改善患者血栓并发症存在益处,为两药联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床研究提供了理论依据。
校对李铭